連續(xù)制造工藝基于其穩(wěn)定高效率的優(yōu)勢(shì)，已經(jīng)在其它許多行業(yè)成為極其成功的生產(chǎn)模型。然而在過(guò)去很長(zhǎng)一段時(shí)間，制藥行業(yè)以嚴(yán)格監(jiān)管和法規(guī)要求過(guò)于保守而被行業(yè)所詬病，制藥生產(chǎn)多數(shù)仍以批次生產(chǎn)為主。

近年來(lái)，隨著對(duì)于產(chǎn)能效率和生產(chǎn)成本的不斷重視，生物制藥行業(yè)對(duì)于連續(xù)工藝的關(guān)注也在不斷增加，以通過(guò)這種方法提高生產(chǎn)效率和設(shè)備利用率，且已有特定的連續(xù)技術(shù)整合到現(xiàn)有的生物藥生產(chǎn)流程，顯現(xiàn)了諸多優(yōu)勢(shì)。

作為全球藥物監(jiān)管的領(lǐng)先者，F(xiàn)DA一直是連續(xù)制造工藝的有力倡導(dǎo)者。早在2017年，F(xiàn)DA就發(fā)布了關(guān)于連續(xù)制造（Continues manufacturing, CM）的意見(jiàn)征求稿；2018年FDA 向三個(gè)連續(xù)制造項(xiàng)目提供近六百萬(wàn)美元資金，旨在幫助實(shí)施創(chuàng)新技術(shù)以提高產(chǎn)品質(zhì)量并實(shí)現(xiàn)行業(yè)現(xiàn)代化；2019年2月26日，F(xiàn)DA頒布了涉及CM的關(guān)鍵指南草案《Quality Considerations for Continuous Manufacturing》，必將對(duì)此技術(shù)的推動(dòng)起到巨大作用。

FDA 局長(zhǎng) Scott Gottlieb 和藥品中心主任 Janet Woodcock 也為CM高調(diào)站臺(tái)，在隨指南發(fā)布的聲明中一再?gòu)?qiáng)調(diào)連續(xù)制造的優(yōu)勢(shì)。

聯(lián)系我們，可免費(fèi)獲取指南草案《Quality Considerations for Continuous Manufacturing》。